Intercer ofrece soluciones globales para el cumplimiento de directivas de seguridad y medioambiente a nivel global, regional o local, brindando sistemas de trazabilidad y aplicaciones estrictas para las políticas existentes.

Nuestras soluciones ofrecen servicios exhaustivos que incluyen consultoría, ensayos y análisis a productos, representación legal, certificación y educación corporativa para todos los niveles del negocio

ENSAYOS INTERCER NUEVA DIRECTIVA EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIOS:

Estudios de Estabilidad (acelerada, shelf life, en uso, etc.)

Ensayo de esterilidad según ISO 11737-2 para la definición, validación y mantenimiento de los procesos de esterilización: validación del método de control y ensayo de esterilidad

Determinación de residuos de esterilización en producto sanitario: Óxido de etileno, propileno y etilenclorhidrina

ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing in the risk management process

ISO 10993-2:2006 Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements

ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2007 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 10993-8:2001 Biological evaluation of medical devices Part 8: Selection of reference materials (withdrawn)

ISO 10993-9:1999 Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

ISO 10993-11:2006 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials (available in English only)

ISO 10993-13:1998 Biological evaluation of medical devices Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

ISO 10993-15:2000 Biological evaluation of medical devices Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ISO 10993-16:1997 Biological evaluation of medical devices Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

ISO 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

ISO 10993-18:2005 Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of materials

ISO/TS 10993-19:2006 Biological evaluation of medical devices Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

ISO/TS 10993-20:2006 Biological evaluation of medical devices Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

ISO/TR 15499:2012 Biological evaluation of medical devices-Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

Estudios de estabilidad

Recuento de microorganismos (Aerobios totales, Hongos y levaduras, Enterobacterias, etc.).

Detección de patógenos (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp., Candida albicans, Enterobacterias, Clostridium perfringens).

Determinación de la eficacia del conservante.

Determinación del PAO.

Elaboración del Expediente de información del producto cosmético.

Pruebas físico químicas

Cualidades físico-químicas generales (características organolépticas, pH, viscosidad, densidad relativa, conductividad, índice de refracción, determinación de tamaño de partícula, etc.)

Determinación de índices, reacciones de identificación y ensayos límite de impurezas.

Métodos de farmacognosia.

Métodos de espectrometría (HPLC, HPLC-MS, Fluorimetría, UV-Visible e Infrarroja).

Pruebas microbiológicas

- Recuento de microorganismos (Aerobios totales, Hongos y levaduras, Enterobacterias, etc.)

- Detección de patógenos (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp., Candida albicans, Enterobacterias, Clostridium perfringens).

- Determinación de la eficacia del conservante.

- Determinación del PAO.

Análisis toxicológicos ingredientes y producto terminado

- Irritación alérgica (Patch test)

- Irritación inmediata (Open patch test)

- Toxicidad subcrónica (Repeated open aplication test, Human Repeat Insult Patch Testing)